原创远泰生物医麦客随着基因细胞治疗行业的飞速发展，嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）作为一种基因工程修饰的新型高效、精准靶向的肿瘤细胞免疫治疗药物，已经在血液肿瘤治疗中展现巨大治疗潜力，国内外已有多个产品获批上市。各国监管部门对细胞和基因治疗技术的认识不断加深，其监管思路也逐渐清晰明确。今年1月CDE发布《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）》、《嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品申报上市临床风···

原创 A matrix本文4700字(干货堆积)，阅读需要8分钟，来自Genentech Inc的科学家首先描述了T细胞独特的动力学和适当的生物分析策略来表征细胞动力学。然后重点对5种FDA批准的CAR T细胞疗法进行了综述，总结了它们的特性、细胞动力学特征、剂量-暴露-反应关系，以及可能影响安全性和疗效的产品、患者和方案中的潜在基线因素/变量。---------------------------------------------------------------------------------------过继细胞···

以下文章来源于干就有未来，作者石桂来022年2月28日，南京传奇/强生的CAR-T产品“西达基奥仑赛”获FDA批准上市！这是首款获美国FDA批准的，由中国药企设计和研发的CAR-T疗法；也是第二款由中国企业原创发明，获FDA批准的抗癌新药，距离上一款（百济神州泽布替尼）已经过去两年多。这是第二款获批上市的靶向BCMA的CAR-T疗法，也是中国第一款上市的靶向BCMA的CAR-T疗法。2017年底，该药物获得药品审评中心（CDE）批准开展临床，拉开了···

2017年，FDA首次批准了CAR-T疗法上市，用于治疗白血病和淋巴瘤等血液类癌症，CAR-T 疗法的成功应用，让许多在等待骨髓配型中绝望的人重新燃起了希望，也标志着细胞治疗时代的到来。截至目前，FDA已经批准了5款CAR-T疗法上市，而我国也在2021年批准了2款CAR-T疗法上市。国内外获批上市的CAR-T上市疗法不过随着CAR-T细胞疗法的不断进展，CAR-T细胞疗法开始不断进军实体肿瘤。就在近日，推动首款CAR-T细胞疗法上市的Carl June教授团队···

☆迈入2022年的第一个月份，两个与细胞治疗产品密切相关的法规先后发布。☆“双轨制”的监管效率已经无法匹配国内细胞疗法产业的变化。☆ 近年一系列举措均显示，“双轨制”有望转为作为药品进行规范监管的“单轨制”。迈入2022年的第一个月份，两个与细胞治疗产品密切相关的法规先后发布。1月初，国家药监局继2019年之后再次发布《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）》；临近月末，国家药监局药审中心（CDE）出···

以下文章来源于药启程，作者晨曦异体基因CAR T细胞的扩增自从Steven Rosenberg的开创性工作以来，已经确定非清髓性和淋巴清除性化学疗法是有效体内扩增施用的T细胞所必需的。T细胞在转移到淋巴细胞减少的宿主后会经历一个称为稳态扩张的过程。这种扩张是由IL-7和IL-15等稳态细胞因子以及暴露于自身抗原和其他抗原驱动的。因此，大多数CAR-T细胞治疗方案中都包括淋巴细胞消减。最佳预处理方案尚未确定，但包括细胞毒性药物环磷酰胺和···

迈入2022年的第一个月份，两个与细胞治疗产品密切相关的法规先后发布。1月初，国家药监局继2019年之后再次发布《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）》；临近月末，国家药监局药审中心（CDE）出台了《嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则》。回顾2021年，我国在细胞治疗上已经迈出了可喜的一步，两款自体CAR-T治疗产品——复星凯特的阿基仑赛注射液和药明巨诺的瑞基奥仑赛注···