2017年，FDA首次批准了CAR-T疗法上市，用于治疗白血病和淋巴瘤等血液类癌症，CAR-T 疗法的成功应用，让许多在等待骨髓配型中绝望的人重新燃起了希望，也标志着细胞治疗时代的到来。截至目前，FDA已经批准了5款CAR-T疗法上市，而我国也在2021年批准了2款CAR-T疗法上市。国内外获批上市的CAR-T上市疗法不过随着CAR-T细胞疗法的不断进展，CAR-T细胞疗法开始不断进军实体肿瘤。就在近日，推动首款CAR-T细胞疗法上市的Carl June教授团队···

☆迈入2022年的第一个月份，两个与细胞治疗产品密切相关的法规先后发布。☆“双轨制”的监管效率已经无法匹配国内细胞疗法产业的变化。☆ 近年一系列举措均显示，“双轨制”有望转为作为药品进行规范监管的“单轨制”。迈入2022年的第一个月份，两个与细胞治疗产品密切相关的法规先后发布。1月初，国家药监局继2019年之后再次发布《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）》；临近月末，国家药监局药审中心（CDE）出···

以下文章来源于药启程，作者晨曦异体基因CAR T细胞的扩增自从Steven Rosenberg的开创性工作以来，已经确定非清髓性和淋巴清除性化学疗法是有效体内扩增施用的T细胞所必需的。T细胞在转移到淋巴细胞减少的宿主后会经历一个称为稳态扩张的过程。这种扩张是由IL-7和IL-15等稳态细胞因子以及暴露于自身抗原和其他抗原驱动的。因此，大多数CAR-T细胞治疗方案中都包括淋巴细胞消减。最佳预处理方案尚未确定，但包括细胞毒性药物环磷酰胺和···

迈入2022年的第一个月份，两个与细胞治疗产品密切相关的法规先后发布。1月初，国家药监局继2019年之后再次发布《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）》；临近月末，国家药监局药审中心（CDE）出台了《嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则》。回顾2021年，我国在细胞治疗上已经迈出了可喜的一步，两款自体CAR-T治疗产品——复星凯特的阿基仑赛注射液和药明巨诺的瑞基奥仑赛注···

我们已经讨论了T细胞组成对淋巴瘤/实体瘤患者和使用 CAR T细胞产品的重要性。重要的是，有可能通过使用优化的扩展协议间接调节T细胞组成。Schmueck-Henneresse 等人。据报道，与广泛用于临床级CAR-T增殖的IL2（包括 Yescarta®和Kymriah®）相比，IL7和IL15的组合增加了源自TSCM和TCM的CAR T细胞的产量[95]。此外，Vodnala 等人最近的研究。揭示由热量限制和肿瘤内K+浓度增加引起的TIL功能障碍导致T细胞活化和分化减少[30]。作者采···

又一优质项目开工，吴江开发区加快培育生命健康产业！吴江开发区今天（9月29日）上午，苏州方德门达新药开发有限公司（以下简称“方德门达”）新建ThisCAR-T产品研发和临床生产基地项目在吴江开发区开工。这标志着吴江开发区全力推进生命健康产业高质量发展又翻开了新的一页。吴江开发区科技局局长潘宏亮等参加开工仪式。此次开工的ThisCAR-T项目，是一种首创的非基因编辑通用型CAR-T细胞平台技术，对淋巴瘤患者具有安全良好的抑瘤···

NO.01介绍‍尽管CAR-T细胞疗法取得了令人瞩目的进展，但在接受靶向CD19的嵌合抗原受体 T 细胞 (CAR19) 治疗的患者中，仍有超过50%的患者出现疾病进展。在CAR19治疗后疾病进展的 16名大B细胞淋巴瘤 (LBCL) 患者中有10名没有CD19或CD19低。细胞表面CD19密度降低与疾病进展相关。为了防止CD19-或CD19lo疾病复发，我们在成人复发/难治性B的 I期临床试验 (NCT03233854) 中测试了靶向CD19和/或CD22 (CD19-22.BB.z-CAR) 的双特异性CAR细胞···